Lange Tradition
Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes (World Medical Association, WMA) gilt als das international wichtigste Dokument für ethisch relevante Standards der humanmedizinischen Forschung. Die Deklaration wurde 1964 erstmals verabschiedet und seitdem mehrere Male novelliert. Die neueste Überarbeitung wurde im Oktober 2013 von der WMA-Generalversammlung in Fortaleza, Brasilien, angenommen.[1]
Neue Struktur
Der formal wesentlichste Unterschied zur Vorgängerfassung 2008 besteht in einer neuen, thematisch geordneten Struktur. Inhaltlich schreibt die Helsinki-Deklaration 2013 zentrale Prinzipien der Forschungsethik fort, darunter: Prinzipien für die Forschung an besonders vulnerablen Gruppen oder nicht einwilligungsfähigen Personen, Rahmenbedingungen für Placebo-kontrollierte Studien und Grundsätze für die Arbeitsweise von (Forschungs-)Ethikkommissionen.
Neue inhaltliche Akzente
Die Helsinki-Deklaration 2013 wartet aber auch mit einigen Neuerungen auf:
(1.) Ethik-Qualifikation: Forscher müssen neben ihrer naturwissenschaftlichen Kompetenz auch eine ethische Qualifikation für die Durchführung von Studien aufweisen.
(2.) Forschung an besonders vulnerablen Gruppen darf nur dann durchgeführt werden, wenn sie an nicht-vulnerablen Gruppen unmöglich ist.
(3.) Ethikkommissionen müssen ihre Prozesse transparent machen und nachweisen, dass ihre Mitglieder für die Aufgabe hinreichend qualifiziert sind.
(4.) Versorgung nach Studienende. Konkretisiert werden die Rechte von Studienteilnehmern in Hinblick auf die Versorgung nach dem Studienende. Die medizinische Versorgung der Probanden und ihre Information über Resultate der Studie sind hierbei Eckpunkte.
(5.) Entschädigung für Schäden. Probanden, die aus der Studie Schaden nehmen, sollen eine finanzielle Entschädigung und eine adäquate medizinische Behandlung erhalten.
(6.) Biobanken. Die Deklaration spezifiziert nun den Informed Consent für Studien, bei denen Gewebeinformationen in Biobanken gespeichert werden sollen.
(7.) Placebo und zweitbeste Therapie. Die Regelungen zu Placebo-kontrollierten Studien wurden auf Vergleiche mit dem zweit- oder drittbesten Standard ausgeweitet.
Bedeutung für die Praxis
Bei der Helsinki-Deklaration handelt es sich um ein internationales Dokument einer Berufsvereinigung mit Empfehlungscharakter. Ihr kommt keine unmittelbare (rechtliche) Bindungswirkung zu. Dennoch wird auf die Deklaration wegen ihrer globalen Entstehungs- und Revisionsgeschichte in zahlreichen, faktisch wirksamen Normen Bezug genommen.[2] Insofern kommt niemand um die Deklaration herum, der heute humanmedizinische Forschung betreiben möchte.
Referenzen
[1] World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA 2013;310(20):2191–4; http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
[2] Wiesing U, Parsa-Parsi R. Die neue Deklaration von Helsinki, verabschiedet in Fortaleza 2013. Ethik Med 2014;26(2):161–6.